3/1:50107

5.1.7. ВИРУСНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

В данном разделе представлены общие требования, касающиеся вирусной безопасности

лекарственных препаратов, производство которых предусматривает использование

материалов человеческого или животного происхождения. Поскольку вирусная

безопасность является комплексной проблемой, очень важно проводить оценку риска.

Требования, предъявляемые к конкретному лекарственному препарату, устанавливаются

компетентным уполномоченным органом.

Для обеспечения вирусной безопасности лекарственных препаратов при существовании

риска вирусной контаминации в приемлемых случаях применяются дополнительные меры,

включающие:

‒ выбор источника материалов и испытания на вирусные контаминанты;

‒ проверка способности производственного процесса удалять и/или инактивировать

вирусы;

‒ испытание на вирусную контаминацию на соответствующих стадиях

производства.

В случае приемлемости применяют одну или несколько валидированных процедур по

удалению или инактивации вирусов.

Дополнительные подробные рекомендации по вирусной безопасности, включая валидацию

исследований, представлены, в частности, в Примечаниях к Руководству по валидационным

исследованиям вирусов: дизайн, значение и оценка исследований по валидации процедур

инактивации и удаления вирусов (СРМР/ВWР/268/95) Комитета по патентованным

лекарственным препаратам и ICH Руководства Q5A(R1, R2): Оценка вирусной

безопасности биотехнологических продуктов, полученных с использованием клеточных

линий человеческого или животного происхождения) (включая любые последующие

пересмотренные издания этих документов).

Требования, касающиеся иммунологических продуктов для ветеринарии, описаны в

монографиях Вакцины для применения в ветеринарии (0062) и Иммунные сыворотки для

применения в ветеринарии (0030) и соответствующих общих разделах.

Оценка риска

Оценка риска в отношении вирусной безопасности проводится, когда материалы

человеческого или животного происхождения используют в качестве компонентов

лекарственных препаратов или в производстве активных субстанций и вспомогательных

веществ или лекарственных препаратов.

Принцип оценки риска заключается в учете различных факторов, которые могут влиять на

возможное содержание инфекционных агентов в лекарственном препарате, и факторов,

связанных с применением лекарственного препарата, которые определяют или влияют на

вирусную опасность для реципиентов.

Оценка риска включает рассмотрение соответствующих факторов, например:

‒ видовое происхождение;

‒ источник органов, тканей, жидкостей;

‒ возможные источники контаминации сырьевого материала и сведения о доноре(ах),

желательно включая эпидемиологические данные;

‒ возможность контаминации в производственном процессе (например, риск, связанный с

материалами, используемыми в процессе производства);

‒ заразность и патогенность возможных контаминантов для потребителей лекарственного

препарата с учетом пути его введения;

‒ количество материала, используемого для производства одной дозы лекарственного

препарата;

‒ осуществляемый контроль донора(ов), исходных материалов в процессе производства и

готового продукта;

‒ технологию процесса производства и его способность удалять и/или инактивировать

вирусы.

Оценка риска может базироваться, главным образом, на условиях производства, если они

включают стадии тщательной инактивации вирусов (например, для желатина и др.,

конечные продукты стерилизуют при помощи пара или сухого жара в соответствии с

описаниями, приведенными в общих монографиях по стерильности (5.1)).